Внутрисуставные инъекции АСР - безопасный и эффективный метод лечения ОА коленного сустава: клиническое исследование, одобренное FDA

Внутрисуставные инъекции аутологичной кондиционированной плазмы представляют собой безопасный и эффективный метод лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, одобренное FDA.

Смит П.Э.

Автореферат

ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) зарекомендовали себя как многообещающий метод лечения остеоартрита (OA), в частности – ОА коленного сустава. Несмотря на изобилие публикаций о применении PRP, объем сопоставимых данных, обладающих высоким уровнем доказательности и полученных в когортных, двойных слепых исследованиях с контролем дозы и протокола введения инъекций, явно незначителен.

ЦЕЛЬ:

Определить степень безопасности и эффективности бедной лейкоцитами PRP аутологичной кондиционированной плазмы (ACP) для лечения ОА коленного сустава посредством проведения клинического исследования применимости, одобренного и регламентированного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Рандомизированное контролируемое исследование, уровень доказательности 1.

МЕТОДЫ:

В соответствии с протоколом FDA, отбор пациентов проводился с применением строгих критериев включения в исследование/исключения из исследования. 114 пациентов прошли предварительное обследование и 30 из них были включены в исследование. Этих пациентов в рандомизированном порядке распределили на две группы, одной из которых вводили ACP (n = 15), а второй – раствор натрия хлорида в качестве плацебо (n = 15). Каждый пациент получил курс лечения, состоящий из 3 еженедельных инъекций. В качестве основного критерия оценки эффективности использовали показатели индекса выраженности остеоартроза университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC). Пациенты находились под наблюдением в течение 1 года.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

При применении АСР развития каких-либо нежелательных явлений не наблюдалось. На исходном уровне статистически значимых различий в значениях по шкале WOMAC между двумя группами не отмечалось. Однако в группе, получавшей ACP, значения по шкале WOMAC через 1 неделю после начала лечения значительно снизились по сравнению с соответствующими показателями, зарегистрированными на исходном уровне, и оставались значительно более низкими в течение всего периода исследования. По завершении исследования (через 12 месяцев), у субъектов, получавших инъекции ACP, общие показатели по шкале WOMAC улучшились на 78% относительно исходного уровня, а в группе, получавшей плацебо, - на 7%.

ВЫВОД:

ACP является безопасным методом лечения ОА коленного сустава, обеспечивающим количественно исчислимый положительный эффект, который выражается в снижении интенсивности болевого синдрома и повышении функциональных возможностей. При применении АСР развития каких-либо нежелательных явлений не наблюдалось. Через 1 год после проведения лечения у субъектов, получавших инъекции ACP, общие показатели по шкале WOMAC улучшились на 78% относительно исходного уровня, в то время как в контрольной группе, получавшей плацебо, эти показатели улучшились только на 7%. Данное лечение может оказывать положительное воздействие и на другие суставы, пораженные ОА.